Tin tốt! Babio đã giành được chứng nhận ISO13485 từ TÜV SÜD và hệ thống quản lý chất lượng của Babio đã đạt đến trình độ tiên tiến quốc tế.

Vào ngày 3 tháng 7 năm 2024, Công ty TNHH Công nghệ sinh học Jinan Babio đã công bố "Thông báo dự kiến ​​về việc đạt Chứng nhận Hệ thống Chất lượng Quốc tế ISO13485 của TÜV SÜD". Phạm vi chứng nhận bao gồm: thiết kế, phát triển, sản xuất và bán các bộ dụng cụ xét nghiệm chẩn đoán nhanh trong ống nghiệm, bao gồm bộ dụng cụ sắc ký miễn dịch vàng keo để hóa học miễn dịch và phát hiện bệnh truyền nhiễm cũng như các vật tư chẩn đoán trong ống nghiệm để lưu trữ và vận chuyển mẫu vi rút.

Được biết, Babio Biotech đã đạt được thành công chứng nhận hệ thống chất lượng ISO 13485 do Công ty TNHH Chứng nhận Guoyixi Huaguang Bắc Kinh, IntertekTesting Services NA Ltd. ("ITS") và SGS United Kingdom Ltd. ("SGS") cấp. Ba tổ chức đã cùng nhau cung cấp sự hỗ trợ hệ thống mạnh mẽ cho hoạt động đăng ký quốc tế của công ty và lần này chứng nhận hệ thống chất lượng của TÜV SÜD thậm chí còn mạnh mẽ hơn.

Kể từ khi thành lập vào năm 2003, Công ty TNHH Sinh học Jinan Babio đã tập trung vào nghiên cứu và phát triển, sản xuất, kinh doanh và dịch vụ các thiết bị y tế và thuốc thử chẩn đoán in vitro. Đây là doanh nghiệp công nghệ cao sáng tạo và R&D hàng đầu thế giới cung cấp các tiêu chuẩn thử nghiệm in vitro. Công ty đã thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt và thông qua chứng nhận hệ thống chất lượng quốc tế ISO 9001 và ISO13485. Nó có thiết bị sản xuất hoàn toàn tự động tiên tiến nhất trên thế giới. Xưởng được thiết kế nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn và đạt tiêu chuẩn thanh lọc 10.000 cấp. Hiện tại, Babio hiện có nhiều loại sản phẩm, bao gồm bộ dụng cụ xét nghiệm nhanh vàng keo cho người và vật nuôi, môi trường nuôi cấy bột khô, ống và tăm bông lấy mẫu virus, bệnh tim mạch, bệnh truyền nhiễm, xét nghiệm ma túy, mang thai, sinh hóa, xét nghiệm cơ tim, vật tư tiêu hao trong phòng thí nghiệm, dịch truyền và truyền máu và các vật tư tiêu hao y tế khác. Nhiều sản phẩm của chúng tôi đã được bán ở hơn 100 quốc gia và khu vực, với các sản phẩm và dịch vụ cạnh tranh và hài lòng.

TÜV SÜD là một trong ba tổ chức chứng nhận lớn trên thế giới, có thẩm quyền và tầm ảnh hưởng cực kỳ cao trong ngành; và TÜV SÜD là một trong số ít tổ chức được công nhận có chứng chỉ IVDR. Việc đạt được chứng nhận ISO 13485 chứng tỏ Babio không ngừng cải tiến và theo đuổi sự xuất sắc trong lĩnh vực quản lý hệ thống chất lượng, chứng tỏ công ty đã đạt đến trình độ tiên tiến quốc tế về quản lý chất lượng và sản xuất an toàn. Nó đặt nền tảng để BioBio đạt được chứng nhận EU CE cho các sản phẩm chẩn đoán in vitro theo quy định IVDR và ​​sẽ giúp việc mở rộng kinh doanh quốc tế của Babio đạt đến một tầm cao mới.