Combo Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-COV-2/FLU A và B

Combo Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-COV-2/FLU A và B

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Sản phẩm được sử dụng để phát hiện định tính tình trạng nhiễm SARS-COV-2, cúm A+B.

Bất kỳ cách giải thích hoặc sử dụng kết quả xét nghiệm sơ bộ này cũng phải dựa vào các kết quả lâm sàng khác cũng như đánh giá chuyên môn của các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Nên kết hợp (các) phương pháp thử nghiệm thay thế để xác nhận kết quả thử nghiệm mà thiết bị này thu được.

TÓM TẮT VÀ GIẢI THÍCH KIỂM TRA

SARS-CoV-2,FLU A và B là nguồn lây nhiễm phổ biến gây ra các bệnh về đường hô hấp. Các triệu chứng do các loại virus này gây ra rất giống nhau, chủ yếu là đau đầu, mệt mỏi, sốt, ho, nghẹt mũi và đau họng. Rất khó để đánh giá loại virus nào gây ra bởi các triệu chứng.

Babio ®Combo Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-COV-2 / FLU A và B  (Phương pháp keo vàng) có thể giúp phát hiện nhanh các kháng nguyên vi rút SARS-COV-2 và/hoặc cúm A và/hoặc B. Nó có thể cung cấp kết quả ngay lập tức kết quả kiểm tra trong 15 phút bởi nhân viên có trình độ tối thiểu mà không cần sử dụng thiết bị phòng thí nghiệm.

NGUYÊN TẮC KIỂM TRA

Bộ này sử dụng xét nghiệm sắc ký miễn dịch vàng dạng keo.

SARS-COV-2:

Thẻ kiểm tra có chứa:

1. Phức hợp kháng thể đơn dòng kháng SARS-CoV-2 được dán nhãn vàng và kháng thể kiểm soát chất lượng.

2. Màng nitrocellulose được cố định bằng vạch thử (vạch T) và một vạch kiểm soát chất lượng (vạch C).

Khi một lượng mẫu thích hợp được thêm vào ô mẫu của thẻ xét nghiệm, mẫu sẽ di chuyển về phía trước dọc theo thẻ xét nghiệm dưới tác dụng mao dẫn.

Nếu mẫu chứa kháng nguyên SARS-CoV-2, kháng nguyên sẽ liên kết với kháng thể SARS-CoV-2 được dán nhãn vàng và phức hợp miễn dịch sẽ bị kháng thể đơn dòng kháng người cố định trên màng nitrocellulose bắt giữ. tạo thành một đường màu đỏ tía, cho thấy mẫu dương tính với kháng nguyên.

Cúm A/B

Thẻ kiểm tra có chứa:

1. Phức hợp kháng thể đơn dòng kháng cúm A, B và kháng thể kiểm soát chất lượng được dán nhãn vàng.

2. Màng nitrocellulose cố định bằng vạch xét nghiệm (dòng T1 và dòng T2) và một vạch kiểm soát chất lượng (dòng C). Dây T1 được phủ trước bằng kháng thể chống Cúm A, dòng T2 được phủ trước bằng kháng thể Chống Cúm Kháng thể B và dòng C được phủ trước bằng kháng thể dòng đối chứng.

Kháng nguyên cúm trước tiên được chiết xuất từ ​​​​mẫu vật bằng dung dịch đệm chiết. Chất chiết xuất kháng nguyên tiếp xúc với dải thử nghiệm và sau đó di chuyển nhờ hoạt động mao dẫn trên dải thử nghiệm. Kháng nguyên cúm A, nếu có trong dịch chiết, sẽ liên kết với các liên hợp kháng thể. Sau đó, phức hợp miễn dịch được các kháng thể chống Cúm A được phủ sẵn bắt giữ trên màng, tạo thành vạch T1 màu đỏ tía, cho thấy kết quả xét nghiệm Cúm A dương tính.

Kháng nguyên cúm B, nếu có trong dịch chiết, sẽ liên kết với các liên hợp kháng thể. Sau đó, phức hợp miễn dịch được các kháng thể chống Cúm B được phủ sẵn bắt giữ trên màng, tạo thành vạch T2 màu đỏ tía, cho thấy kết quả xét nghiệm dương tính với Cúm B.

Xét nghiệm chứa chất đối chứng nội (vạch C) phải thể hiện vạch màu đỏ tía của kháng thể đối chứng bất kể sự phát triển màu sắc trên bất kỳ vạch xét nghiệm nào. Nếu vạch C không xuất hiện, kết quả xét nghiệm không hợp lệ và mẫu phải được kiểm tra lại bằng thiết bị khác.

THUỐC THỬ VÀ VẬT LIỆU CUNG CẤP

Vật liệu được cung cấp:

THỜI HẠN SỬ DỤNG VÀ BẢO QUẢN

1. Bao bì gốc phải được bảo quản ở nơi khô ráo ở nhiệt độ 2-30°C và tránh ánh sáng.

2. Thời hạn sử dụng của bộ thử là 2 năm kể từ ngày sản xuất. Tham khảo nhãn sản phẩm để biết ngày hết hạn đã nêu.

3. Bao bì gốc có thể được vận chuyển ở nhiệt độ 2-37oC trong 20 ngày.

4. Sau khi mở gói bên trong, thẻ kiểm tra sẽ không còn hiệu lực do hấp thụ độ ẩm, vui lòng sử dụng trong vòng 1 giờ.

THỦ TỤC KIỂM TRA

1. Mở hộp đóng gói, lấy gói bên trong ra và để cân bằng ở nhiệt độ phòng.

2. Lấy thẻ kiểm tra ra khỏi túi kín và sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở.

3. Đặt thẻ kiểm tra trên bề mặt sạch sẽ và bằng phẳng.

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM

1.  TIÊU CỰC:

SARS-COV-2 / FLU A và B: Nếu chỉ xuất hiện vạch kiểm soát chất lượng C và vạch xét nghiệm T không có màu đỏ tía, điều đó cho thấy không phát hiện thấy kháng nguyên và kết quả là âm tính. Do hạn chế về độ nhạy phát hiện, kết quả âm tính có thể do nồng độ kháng nguyên thấp hơn độ nhạy phân tích của sản phẩm.

2.  TÍCH CỰC:

SARS-COV-2: Nếu cả vạch kiểm soát chất lượng C và vạch xét nghiệm T đều xuất hiện, điều đó cho thấy đã phát hiện thấy kháng nguyên. Các mẫu có kết quả dương tính phải được xác nhận bằng (các) phương pháp xét nghiệm thay thế và kết quả lâm sàng trước khi chẩn đoán được thực hiện.

CÚM A và B:

Ngoài sự hiện diện của vạch C, nếu vạch T1 phát triển, xét nghiệm cho thấy sự hiện diện của vi-rút Cúm A. Kết quả là Cúm A dương tính hoặc phản ứng.

Ngoài sự hiện diện của vạch C, nếu chỉ có vạch T2 phát triển thì xét nghiệm cho thấy có sự hiện diện của vi rút Cúm B. Kết quả là Cúm B dương tính hoặc phản ứng.

Ngoài sự hiện diện của vạch C, nếu cả hai vạch T1 và T2 đều phát triển, xét nghiệm cho thấy sự hiện diện của cả vi rút Cúm A và Vi rút Cúm B. Kết quả là Cúm A và B dương tính hoặc phản ứng.

3.  KHÔNG HỢP LỆ:

Nếu vạch kiểm soát chất lượng C không được hiển thị, kết quả kiểm tra không hợp lệ bất kể có vạch kiểm tra màu đỏ tía hay không và cần phải kiểm tra lại.

Lặp lại thử nghiệm với mẫu còn lại hoặc mẫu mới nếu kết quả không rõ ràng.

Nếu thử nghiệm lặp lại không cho kết quả, hãy ngừng sử dụng bộ sản phẩm và liên hệ với nhà sản xuất.