Bộ phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 (Sắc ký miễn dịch latex)

Bộ phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 (Sắc ký miễn dịch latex)

Hướng dẫn sử dụng
Bộ phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 (Sắc ký miễn dịch cao su) là một xét nghiệm miễn dịch dòng chảy bên nhằm phát hiện định tính nucleoprotein từ dịch ngoáy mũi họng SARS-CoV-2. Nó được các chuyên gia sử dụng như một xét nghiệm và cung cấp kết quả xét nghiệm sơ bộ để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm trùng với những người bị nghi ngờ là COVID-19.
Thử nghiệm này chỉ được cung cấp để sử dụng bởi các phòng thí nghiệm lâm sàng hoặc nhân viên chăm sóc sức khỏe để kiểm tra tại điểm chăm sóc, chứ không phải để kiểm tra tại nhà.
Kết quả từ xét nghiệm kháng nguyên không được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm trùng SARS-CoV-2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm trùng. Chẩn đoán cần được xác nhận kết hợp với các triệu chứng lâm sàng hoặc các phương pháp xét nghiệm thông thường khác.

Tóm tắt và giải thích bài kiểm tra
Các coronavirus mới thuộc giống β.COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm đường hô hấp cấp tính. Mọi người nói chung là dễ mắc bệnh. Hiện nay, những bệnh nhân bị nhiễm vi rút coronavirus mới là nguồn lây nhiễm chính; những người nhiễm không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm. Căn cứ vào điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là 3 đến 7 ngày. Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan, nghẹt mũi, chảy nước mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy trong một số ít trường hợp.
Phát hiện kháng nguyên là một phương pháp phổ biến để chẩn đoán nhiễm coronavirus mới. Xét nghiệm này là một xét nghiệm chẩn đoán miễn dịch được sử dụng để phát hiện kháng nguyên nucleoprotein SARS-CoV-2 dựa trên xét nghiệm sắc ký miễn dịch Latex. Phương pháp này sử dụng nhanh chóng, thuận tiện và ít cần thiết bị, có thể thực hiện trong vòng 15-20 phút bởi nhân viên có tay nghề tối thiểu.

Nguyên tắc kiểm tra
Bộ dụng cụ này thông qua xét nghiệm sắc ký miễn dịch Latex.
Thẻ kiểm tra chứa:
1. kháng thể đơn dòng nucleoprotein của chuột và phức hợp kháng thể kiểm tra chất lượng được đánh dấu bằng các vi cầu cao su.
2. Màng nitrocellulose cố định với dây chuyền thử nghiệm (T lineï¼ ‰ và một dây chuyền kiểm tra chất lượng (dòng C).
Khi một lượng mẫu thích hợp được thêm vào giếng mẫu của thẻ thử nghiệm, mẫu sẽ di chuyển về phía trước dọc theo thẻ thử nghiệm dưới tác động của mao quản.
Nếu mẫu chứa kháng nguyên SARS-CoV-2, kháng nguyên này sẽ liên kết với các vi cầu cao su đánh dấu kháng thể SARS-CoV-2, và phức hợp miễn dịch sẽ bị bắt giữ bởi kháng thể đơn dòng kháng người được cố định trên màng nitrocellulose để tạo thành một vạch đỏ, cho thấy mẫu dương tính với kháng nguyên.

Thuốc thử thử nghiệm
Công thức danh nghĩa cho mỗi phương tiện như sau:

Thuốc thử và vật liệu được cung cấp
Vật liệu được cung cấp:

Lưu ý: Một thiết bị dùng một lần chứa một miếng gạc và 0,5ml chất pha loãng mẫu.
Quy cách1T / hộp, 20T / hộp, 25T / hộp, 50T / hộp, 100T / hộp

Vật liệu bắt buộc nhưng không được cung cấp
1.PPE như găng tay, khẩu trang, áo khoác phòng thí nghiệm và bảo vệ mắt
2. thùng chứa chất thải nguy hiểm
3. giá đỡ ống

Cảnh báo và đề phòng
1. Chỉ dành cho trường hợp khẩn cấp và được sử dụng bởi các chuyên gia y tế hoặc y tế tại các điểm được chỉ định của các cơ sở chăm sóc.
2. Đọc toàn bộ tờ hướng dẫn sử dụng trước khi thực hiện kiểm tra. Không tuân theo hướng dẫn chèn gói có thể dẫn đến kết quả thử nghiệm không hợp lệ.
3. Mặc quần áo bảo hộ thích hợp khi tiếp xúc và xử lý mẫu vật. Rửa tay kỹ sau khi xử lý mẫu.
4. Xử lý các bệnh phẩm như thể chúng có chứa các tác nhân lây nhiễm theo các quy trình tiêu chuẩn hóa và các Biện pháp Phòng ngừa Chung của CDC Hoa Kỳ.
5. Không sử dụng nếu ống / túi bị hỏng hoặc vỡ.
6. Thử nghiệm chỉ dành cho mục đích sử dụng một lần. Không sử dụng lại trong bất kỳ trường hợp nào.
7. Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
8. Tuân theo các khuyến nghị về bảo quản được liệt kê trên nhãn sản phẩm. Bảo quản và xử lý bên ngoài các điều kiện này có thể ảnh hưởng xấu đến sản phẩm.
9. Không sử dụng sản phẩm sau ngày hết hạn được chỉ định.
10. Vứt bỏ tất cả các mẫu và các thành phần thử nghiệm đã sử dụng trong các thùng chứa chất thải nguy hiểm sinh học đã được phê duyệt và dán nhãn thích hợp.

Thời hạn sử dụng và lưu trữ
1. Bao bì gốc nên được bảo quản ở nơi khô ráo ở 2-30 ° C và tránh ánh sáng.
2. Thời hạn sử dụng của kit thử nghiệm là 1 năm kể từ ngày sản xuất. Tham khảo nhãn sản phẩm để biết ngày hết hạn đã nêu.
3. Sau khi mở gói bên trong, thẻ kiểm tra sẽ trở nên không hợp lệ do hút ẩm, vui lòng sử dụng nó trong vòng 1 giờ.
4. Bao bì ban đầu nên được vận chuyển ở 2-37â „ƒ trong 20 ngày.

Thu thập và xử lý mẫu vật
Thử nghiệm này có thể được thực hiện bằng cách sử dụng hoặc lấy mẫu xét nghiệm ở mũi họng của người ở mũi họng. Vui lòng xem sơ đồ trong phần Quy trình Kiểm tra.

Quy trình kiểm tra
1. Mở hộp bao bì, lấy gói bên trong ra và để nó cân bằng với nhiệt độ phòng.
2. Lấy thẻ kiểm tra ra khỏi túi niêm phong và sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở.
3. Đặt thẻ kiểm tra trên một bề mặt sạch và bằng phẳng.

â ‘Mẫu bệnh phẩm lấy từ dịch ngoáy mũi SARS-CoV-2 ở mũi họng.	- Nhỏ 500ul (khoảng 9-10 giọt) Dung dịch pha loãng mẫu từ chai nhỏ vào ống. Đặt mẫu tăm bông bệnh nhân vào Ống. Lăn tăm bông ít nhất 3 lần trong khi ấn đầu vào đáy và thành bên của Ống.	â ‘¢ Cuộn đầu tăm bông vào bên trong của Ống khi bạn tháo nó ra. Vứt bỏ tăm bông đã sử dụng vào chất thải nguy hiểm sinh học của bạn.
â ‘£ Đổ đầy mẫu bệnh nhân nhỏ, trong suốt bằng nhựa dùng một lần được cung cấp từ ống hoặc Đậy nắp lọ nhỏ giọt.	- Nhỏ 60-100ul mẫu (2-3 giọt) vào phiếu thử nghiệm. LƯU Ý: Không đổ mẫu từ Ống.	â ‘¥ Đọc kết quả sau 15 phút, kết quả có giá trị trong vòng 15-20 phút. Nó phải được lặp lại

Hoặc là

â ‘mẫu bệnh phẩm lấy từ dịch gạc qua mũi SARS-CoV-2 ở mũi họng ¼Œlạc đàmïbronchoalveolar，lavage，fluid.	“Bẻ lõi an toàn bên trong và ép chất lỏng vào đáy ống.	â ‘¢ Bóp đầu tăm bông để làm loãng mẫu vật
â ‘£ Vặn nắp đuôi ống nhỏ giọt	⑤Bóp khoảng 60-100ul (2-3 giọt) chất pha loãng mẫu vào thẻ thuốc thử	Đọc kết quả sau 15 phút, kết quả có giá trị trong vòng 15-20 phút. Nó phải được lặp lại

Kiểm soát chất lượng
1. Phiếu kiểm tra bao gồm một kiểm soát thủ tục nội bộ. Việc kiểm soát này xác nhận rằng đã áp dụng đủ khối lượng mẫu và kỹ thuật.
2. Tiêu chuẩn kiểm soát không được cung cấp với bộ này.
3. Nên tuân theo thực hành tốt trong phòng thí nghiệm bao gồm thêm các đối chứng dương tính và tiêu cực để xác minh hiệu suất thử nghiệm phù hợp.

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ TRẢ LỜI
1. Tiêu cực:
Nếu chỉ xuất hiện vạch kiểm tra chất lượng C và vạch kiểm tra T không có màu đỏ thì chứng tỏ không phát hiện được kháng nguyên và kết quả là âm tính. Do giới hạn của độ nhạy phát hiện, kết quả âm tính có thể do nồng độ kháng nguyên thấp hơn độ nhạy phân tích của sản phẩm.
2. Tích cực:
Nếu cả vạch kiểm tra chất lượng C và vạch kiểm tra T đều xuất hiện, điều đó cho thấy rằng kháng nguyên đã được phát hiện. Các ví dụ có kết quả dương tính nên được xác nhận bằng (các) phương pháp xét nghiệm thay thế và phát hiện lâm sàng trước khi chẩn đoán.
3. Không hợp lệ:
Nếu vạch kiểm tra chất lượng C không hiển thị, kết quả xét nghiệm không hợp lệ bất kể có vạch kiểm tra màu đỏ hay không và cần được kiểm tra lại.
Lặp lại thử nghiệm bằng cách sử dụng mẫu còn lại hoặc mẫu mới, nếu kết quả không rõ ràng.
Nếu thử nghiệm lặp lại không cho kết quả, hãy ngừng sử dụng bộ dụng cụ và liên hệ với nhà sản xuất.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT
Phản ứng chéo
Bộ công cụ phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 (Sắc ký miễn dịch cao su) đã được thử nghiệm tìm kháng nguyên Cúm A H1N1, kháng nguyên Cúm A H3N2, kháng nguyên Cúm B, kháng nguyên Adenovirus, kháng nguyên Mycoplasma, Kháng nguyên hợp bào hô hấp, kháng nguyên vi khuẩn tụ cầu vàng. Kết quả cho thấy không có phản ứng chéo.
Sự giao thoa
Thêm một nồng độ nhất định của mầm bệnh vào các mẫu âm tính trên lâm sàng và kết quả xét nghiệm không được có phản ứng nhiễu. Các tác nhân gây bệnh được thêm vào được thể hiện trong bảng sau:

Hạn chế của thử nghiệm
1. Sản phẩm này chỉ dùng để đánh giá định tính kháng nguyên SARS-CoV-2.
2. Thử nghiệm này chỉ được cung cấp để sử dụng bởi các phòng thí nghiệm lâm sàng hoặc cho nhân viên y tế để kiểm tra tại điểm chăm sóc, và không phải để thử nghiệm tại nhà.
3. Kết quả từ xét nghiệm kháng nguyên không được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm trùng. Chẩn đoán cần được xác nhận kết hợp với các triệu chứng lâm sàng hoặc các phương pháp xét nghiệm thông thường khác.
4. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2, đặc biệt ở những người đã tiếp xúc với vi rút. Thử nghiệm theo dõi với chẩn đoán phân tử nên được xem xét để loại trừ nhiễm trùng ở những người này.
5. Kết quả âm tính hoặc không phản ứng có thể xảy ra nếu số lượng kháng nguyên của vi rút SARS-CoV-2 có trong mẫu bệnh phẩm thấp hơn giới hạn phát hiện của xét nghiệm.
6. Thử nghiệm này có thể phát hiện SARS-CoV và SARS-CoV-2 bất kể vi-rút là tồn tại (sống) hay không tồn tại. Hiệu suất xét nghiệm phụ thuộc vào số lượng vi rút (kháng nguyên) trong mẫu nhưng nó không nhất thiết tương quan với hiệu giá kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm.
7. Kết quả xét nghiệm âm tính có thể xảy ra nếu mức độ kháng nguyên dưới giới hạn phát hiện hoặc nếu mẫu được lấy hoặc vận chuyển không đúng cách.
8.Failure to follow the Quy trình kiểm tra may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Người giới thiệu
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Đặc điểm lâm sàng của bệnh nhân bị nhiễm coronavirus mới 2019 ở Vũ Hán, Trung Quốc. Lancet.2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Một Coronavirus mới từ Bệnh nhân Viêm phổi ở Trung Quốc, năm 2019. Ngày 24 tháng 1 năm 2020. Tạp chí Y học New England.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Ảnh hưởng của pH và nhiệt độ đến khả năng lây nhiễm của coronavirus 229E ở người. Tạp chí Vi sinh vật học của Canada. Năm 1989; 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Một đợt bùng phát coronavirus mới gây lo ngại về sức khỏe toàn cầu. Đầu ngón. Ngày 24 tháng 1 năm 2020.