Bộ phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 (Sắc ký miễn dịch latex)

Bộ phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 (Sắc ký miễn dịch latex)

Hướng dẫn sử dụng
Bộ phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 (Sắc ký miễn dịch latex) là xét nghiệm miễn dịch dòng bên dùng để phát hiện định tính nucleoprotein từ gạc mũi SARS-CoV-2, gạc họng, đờm, phế quản phế nang, dịch rửa. Nó được các chuyên gia sử dụng như một xét nghiệm và cung cấp kết quả xét nghiệm sơ bộ để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm trùng với những người bị nghi ngờ mắc COVID-19.
Xét nghiệm này chỉ được cung cấp cho các phòng thí nghiệm lâm sàng hoặc nhân viên y tế sử dụng để xét nghiệm tại điểm chăm sóc chứ không phải để xét nghiệm tại nhà.
Không nên sử dụng kết quả xét nghiệm kháng nguyên làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm trùng. Chẩn đoán phải được xác nhận kết hợp với các triệu chứng lâm sàng hoặc các phương pháp xét nghiệm thông thường khác.

Tóm tắt và giải thích bài kiểm tra
Các loại vi-rút Corona mới thuộc chi β.Covid-19 là một bệnh truyền nhiễm cấp tính về đường hô hấp. Mọi người thường dễ bị tổn thương. Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm loại virus Corona mới là nguồn lây nhiễm chính; những người nhiễm bệnh không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm. Dựa trên cuộc điều tra dịch tễ học hiện tại, thời gian ủ bệnh là 1 đến 14 ngày, chủ yếu là 3 đến 7 ngày. Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan. Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy trong một số trường hợp.
Phát hiện kháng nguyên là phương pháp phổ biến để chẩn đoán nhiễm vi-rút Corona mới. Xét nghiệm này là xét nghiệm chẩn đoán miễn dịch được sử dụng để phát hiện kháng nguyên nucleoprotein SARS-CoV-2 dựa trên xét nghiệm sắc ký miễn dịch latex. Phương pháp này sử dụng nhanh chóng, thuận tiện và cần ít thiết bị. Nó có thể được thực hiện trong vòng 15-20 phút bởi những người có trình độ tối thiểu.

Nguyên tắc kiểm tra
Bộ này sử dụng xét nghiệm sắc ký miễn dịch latex.
Thẻ kiểm tra có chứa:
1. Kháng thể đơn dòng nucleoprotein của chuột và phức hợp kháng thể kiểm soát chất lượng được dán nhãn vi cầu latex.
2. Màng nitrocellulose được cố định bằng vạch thử (vạch T) và một vạch kiểm soát chất lượng (vạch C).
Khi một lượng mẫu thích hợp được thêm vào ô mẫu của thẻ xét nghiệm, mẫu sẽ di chuyển về phía trước dọc theo thẻ xét nghiệm dưới tác dụng mao dẫn.
Nếu mẫu chứa kháng nguyên SARS-CoV-2, kháng nguyên sẽ liên kết với các vi cầu latex có nhãn kháng thể SARS-CoV-2 và phức hợp miễn dịch sẽ bị kháng thể đơn dòng kháng người cố định trên màng nitrocellulose bắt giữ để tạo thành một đường màu đỏ, cho thấy mẫu dương tính với kháng nguyên.

Thuốc thử
Công thức danh nghĩa cho mỗi phương tiện như sau:

Thuốc thử và vật liệu được cung cấp
Vật liệu được cung cấp:

Lưu ý: Một thiết bị dùng một lần chứa một miếng gạc và 0,5ml chất pha loãng mẫu.
Quy cách: 1T/hộp,20T/hộp,25T/hộp,50T/hộp,100T/hộp

Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp
1.PPE như găng tay, khẩu trang, áo khoác phòng thí nghiệm và bảo vệ mắt
2. Thùng chứa chất thải nguy hại sinh học
3. Người giữ ống

Cảnh báo và đề phòng
1. Chỉ dành cho trường hợp khẩn cấp và được sử dụng bởi các chuyên gia y tế hoặc sức khỏe tại các cơ sở chăm sóc được chỉ định.
2. Đọc toàn bộ tờ hướng dẫn sử dụng trước khi thực hiện kiểm tra. Việc không tuân theo hướng dẫn chèn gói có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm không hợp lệ.
3. Mặc quần áo bảo hộ thích hợp khi xử lý và xử lý mẫu vật. Rửa tay kỹ sau khi xử lý mẫu vật.
4. Xử lý các mẫu xét nghiệm như thể chúng chứa các tác nhân lây nhiễm theo quy trình chuẩn hóa và Biện pháp phòng ngừa phổ biến của CDC Hoa Kỳ.
5. Không sử dụng nếu ống/túi bị hỏng hoặc vỡ.
6. Bài kiểm tra chỉ được sử dụng một lần. Không tái sử dụng trong bất kỳ trường hợp nào.
7. Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
8. Thực hiện theo các khuyến nghị bảo quản được liệt kê trên nhãn sản phẩm. Việc bảo quản và xử lý ngoài những điều kiện này có thể ảnh hưởng xấu đến sản phẩm.
9. Không sử dụng sản phẩm sau ngày hết hạn.
10. Vứt bỏ tất cả các mẫu và các thành phần thử nghiệm đã sử dụng trong các thùng chứa chất thải nguy hại sinh học đã được phê duyệt và dán nhãn thích hợp.

Thời hạn sử dụng và bảo quản
1. Bao bì gốc phải được bảo quản ở nơi khô ráo ở nhiệt độ 2-30°C và tránh ánh sáng.
2. Thời hạn sử dụng của bộ thử là 1 năm kể từ ngày sản xuất. Tham khảo nhãn sản phẩm để biết ngày hết hạn đã nêu.
3. Sau khi mở gói bên trong, thẻ kiểm tra sẽ không còn hiệu lực do hấp thụ độ ẩm, vui lòng sử dụng trong vòng 1 giờ.
4. Bao bì gốc phải được vận chuyển ở nhiệt độ 2-37oC trong 20 ngày.

Thu thập và xử lý mẫu vật
Xét nghiệm này có thể được thực hiện bằng cách sử dụng gạc từ mũi người, gạc hầu họng, đờm, phế quản, dịch rửa, chất lỏng, v.v. Các mẫu có thể được thu thập bằng cách sử dụng các thành phần được cung cấp cùng với xét nghiệm và cần được xét nghiệm ngay lập tức. Vui lòng xem sơ đồ trong phần Quy trình kiểm tra.

Quy trình kiểm tra
1. Mở hộp đóng gói, lấy gói bên trong ra và để cân bằng ở nhiệt độ phòng.
2. Lấy thẻ kiểm tra ra khỏi túi kín và sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở.
3. Đặt thẻ kiểm tra trên bề mặt sạch sẽ và bằng phẳng.

①Mẫu bệnh phẩm từ dịch mũi họng, đờm, phế quản phế nang, dịch rửa.	②thả 500ul (khoảng 9-10 giọt) Chất pha loãng mẫu từ chai nhỏ vào ống. Đặt mẫu tăm bông của bệnh nhân vào Ống. Cuộn tăm bông ít nhất 3 lần trong khi ấn đầu tăm bông vào đáy và thành ống.	③Lăn đầu tăm bông vào bên trong Ống khi bạn tháo nó ra. Vứt bỏ tăm bông đã sử dụng vào thùng rác nguy hiểm sinh học của bạn.
④ Đổ đầy mẫu bệnh phẩm từ ống nhỏ giọt bằng nhựa dùng một lần trong suốt được cung cấp hoặc Đậy nắp chai nhỏ giọt.	⑤Thả 60-100ul mẫu (2-3 giọt) vào thẻ xét nghiệm. LƯU Ý: Không đổ mẫu từ Ống.	⑥Đọc kết quả sau 15 phút. Kết quả có hiệu lực trong vòng 15-20 phút. Nó phải được lặp lại

Hoặc

①Mẫu bệnh phẩm từ dịch mũi SARS-CoV-2, dịch họng, đờm, phế quản, dịch rửa.	②Bẻ khóa an toàn bên trong và ép chất lỏng vào đáy ống.	③Bóp đầu tăm bông để pha loãng mẫu vật
④Vặn nắp ống nhỏ giọt ở nắp đuôi	⑤Bóp khoảng 60-100ul(2-3 giọt) chất pha loãng mẫu vào thẻ thuốc thử	Đọc kết quả sau 15 phút. Kết quả có giá trị trong vòng 15-20 phút. Nó phải được lặp lại

Kiểm soát chất lượng
1. Thẻ xét nghiệm bao gồm biện pháp kiểm soát nội bộ theo quy trình. Việc kiểm soát này xác nhận rằng đã áp dụng đủ khối lượng mẫu và kỹ thuật.
2. Các tiêu chuẩn kiểm soát không được cung cấp kèm theo bộ sản phẩm này.
3. Nên tuân theo thực hành tốt trong phòng thí nghiệm bao gồm việc bổ sung các biện pháp kiểm soát dương tính và âm tính để xác minh hiệu suất xét nghiệm thích hợp.

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM
1. Phủ định:
Nếu chỉ có vạch kiểm soát chất lượng C xuất hiện và vạch xét nghiệm T không có màu đỏ nghĩa là không phát hiện thấy kháng nguyên và kết quả là âm tính. Do hạn chế về độ nhạy phát hiện, kết quả âm tính có thể do nồng độ kháng nguyên thấp hơn độ nhạy phân tích của sản phẩm.
2. Tích cực:
Nếu cả vạch kiểm soát chất lượng C và vạch xét nghiệm T đều xuất hiện, điều đó cho thấy kháng nguyên đã được phát hiện. Các mẫu có kết quả dương tính phải được xác nhận bằng (các) phương pháp xét nghiệm thay thế và kết quả lâm sàng trước khi đưa ra chẩn đoán.
3. Không hợp lệ:
Nếu vạch kiểm soát chất lượng C không được hiển thị, kết quả kiểm tra không hợp lệ bất kể có vạch kiểm tra màu đỏ hay không và cần phải kiểm tra lại.
Lặp lại thử nghiệm với mẫu còn lại hoặc mẫu mới nếu kết quả không rõ ràng.
Nếu thử nghiệm lặp lại không cho kết quả, hãy ngừng sử dụng bộ sản phẩm và liên hệ với nhà sản xuất.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT
Phản ứng chéo
Bộ phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 (sắc ký miễn dịch latex) đã được xét nghiệm kháng nguyên Cúm A H1N1, Kháng nguyên Cúm A H3N2, Kháng nguyên Cúm B, Kháng nguyên Adenovirus, Kháng nguyên Mycoplasma, Kháng nguyên hợp bào hô hấp, Kháng nguyên Staphylococcus vàng, Mẫu xét nghiệm dương tính với kháng nguyên viêm phổi Streptococcus. Kết quả cho thấy không có phản ứng chéo.
Sự can thiệp
Thêm một nồng độ mầm bệnh nhất định vào các mẫu âm tính trên lâm sàng và kết quả xét nghiệm sẽ không có phản ứng nhiễu. Các mầm bệnh được thêm vào được thể hiện trong bảng sau:

Hạn chế của thử nghiệm
1. Sản phẩm này chỉ dùng để đánh giá định tính kháng nguyên SARS-CoV-2.
2. Xét nghiệm này chỉ được cung cấp cho các phòng thí nghiệm lâm sàng hoặc nhân viên y tế sử dụng để xét nghiệm tại điểm chăm sóc chứ không phải để xét nghiệm tại nhà.
3. Không nên sử dụng kết quả xét nghiệm kháng nguyên làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm trùng. Chẩn đoán phải được xác nhận kết hợp với các triệu chứng lâm sàng hoặc các phương pháp xét nghiệm thông thường khác.
4. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2, đặc biệt ở những người đã tiếp xúc với vi-rút. Xét nghiệm tiếp theo bằng chẩn đoán phân tử nên được xem xét để loại trừ nhiễm trùng ở những người này.
5. Kết quả âm tính hoặc không phản ứng có thể xảy ra nếu số lượng kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 có trong mẫu xét nghiệm thấp hơn giới hạn phát hiện của xét nghiệm.
6.Xét nghiệm này có thể phát hiện SARS-CoV và SARS-CoV-2 bất kể vi-rút còn sống (sống) hay không tồn tại. Hiệu suất xét nghiệm phụ thuộc vào lượng vi rút (kháng nguyên) trong mẫu, nhưng nó không nhất thiết tương quan với hiệu giá kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu.
7. Kết quả xét nghiệm âm tính có thể xảy ra nếu mức kháng nguyên thấp hơn giới hạn phát hiện hoặc nếu mẫu được thu thập hoặc vận chuyển không đúng cách.
8. Việc không tuân theo Quy trình kiểm tra có thể ảnh hưởng xấu đến hiệu suất kiểm tra và/hoặc làm mất hiệu lực của kết quả kiểm tra.

Người giới thiệu
1. Chaolin Huang, Yeming Wang và những người khác. Đặc điểm lâm sàng của bệnh nhân nhiễm virus Corona mới 2019 tại Vũ Hán, Trung Quốc. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Một loại vi rút Corona mới từ bệnh nhân viêm phổi ở Trung Quốc, năm 2019. Ngày 24 tháng 1 năm 2020. Tạp chí Y học New England.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Ảnh hưởng của độ pH và nhiệt độ đến khả năng lây nhiễm của coronavirus 229E ở người. Tạp chí Vi sinh Canada. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Một đợt bùng phát virus Corona mới gây lo ngại về sức khỏe toàn cầu. Đầu ngón. Ngày 24 tháng 1 năm 2020